종근당 나파벨탄 관련주/ 나파모스타트 관련주

21-3-17 이슈테마- 코로나 치료제 나파모스타트 관련주/종근당 그룹

 

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코로나19 치료제 / 나파모스타트

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코로나의 치료 후보 물질중에 가장 기대받는 물질로 꼽히고 있음. 

혈액 항응고제, 급성 췌장염 치료제의 성분.

TMPRSS2라는 세린 프로테아제(효소)를 억제하는 효과.

한국파스퇴르연구소는 연구논문을 통해 나파모스타트가 Calu-3 세포에서

렘데시비르보다 600배 이상의 항바이러스 효과를 나타냈다고 밝힘.

렘데시비르의 올해 예상 매출은 30억 달러(3조4000억 원)에 달한다고 분석. 

 

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종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄', 빠르면 4월중 식약처로부터 조건부허가를 받을 전망

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국산 2호 코로나 치료제 허가를 눈앞에 둔 종근당의 ‘나파벨탄’.

지난 8일 나파벨탄 임상2상 결과를 바탕으로 식약처에 코로나19 치료제 조건부허가를 신청. 빠르면 4월중 식약처로부터 코로나19 치료제 조건부허가를 받을 것.

지난 1월 종근당은 나파벨탄의 임상 2상 결과는 성공적이었다고 발표.

나파벨탄을 투약한 중증환자의 개선율은 94.4%이었으나 대조군 개선율은 61.1%로 나타났다. 더욱이 나파벨탄 투약 환자중에선 사망자가 없었으나 기존 치료제에선 사망자가 4명이나 나왔다.

 

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'나파벨탄' 임상 2상시험 결과만으로는 유효성 입증이 어렵다!!!

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종근당의 코로나19 치료제가 식품의약품안전처의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못함. 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 당분간 어려울 것으로 보인다.

검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔다. 

식약처는 코로나 백신과 치료제의 유효성과 안전성 검증을 위해 정식 허가 전 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회에 이르는 3단계 외부 전문가의 조언을 받고 있다.

검증 자문단은 종근당의 '나파벨탄주' 관련 "1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다"고 평가. 

이어 "추가적으로 분석한 '조기경고점수'(NEWS) 7점 이상인 환자군에서 통계적인 유의성을 보였으나 이 역시도 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다"고 결론을 내렸다. 

추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.

 

 

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종근당 그룹/ 나파모스타트 관련주

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종근당

 

경보제약

종근당 그룹의 계열사.

원료의약품과 완제의약품 생산을 주요 사업으로 영위. 

종근당바이오

종근당으로부터 원료의약 사업부문이 분할되어 설립.

항생제 및 면역억제제 등의 원료의약품을 생산하며 완제의약품의 수출 및 국내공급, 무역대리업무 등을 영위함

 

 종근당홀딩스

자회사 종근당, 종근당바이오

 

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종근당그룹 외 나파모스타트 관련주

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국전약품

원료의약품 시장개척에 주도적으로 사업을 진행.

지난 2월 코로나19 치료 후보물질의 주원료인 ‘나파모스타트’의 제조 방법과 관련한 국내 특허를 취득.

특허의 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’. 

나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 또 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법.

해당 특허로 국전약품은 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보함.

또한 코로나19 치료제를 연구 개발 중인 아이엠디팜 등에 나파모스타트를 공급함. 

 

비씨월드제약

의약품의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위. 

코로나19 바이러스 억제 효능으로 부각받은 "나파모스타트메실산염" 유효성분으로 하는 나파벨탄주를 제조하여 종근당에 공급중

 

펩트론

의약품의 설계와 제조기술 개발

약효지속성 나파모스타트 주사형 코로나19 치료제 특허 출원.

'나파모스타트'에 자사 지속형 약효전달 플랫폼 '스마트데포(SmartDepot)' 기술을 적용해 1회 주사로 치료가 가능한 SC(피하주사) 서방형 제형의 개발을 완료하고 특허를 출원

 

뉴지랩

 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’ 글로벌 2상 임상시험수탁 기관(CRO)으로프리미어리서치(Premier Research)를 선정함.

경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’은 지난해 11월 국내 식약처에서 임상시험 승인을 허가받아 서울대병원에서 임상을 진행 중.

국내 임상 1상이 완료되면 임상 결과를 토대로 세계 주요 국가를 대상으로 경증과 중등증 환자를 타겟팅하는 임상 2상을 진행할 예정.