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코로나 진단 키트 관련주/ 델타 변이 바이러스

루나블라썸 2021. 6. 24.

코로나 뉴스와 진단키트에 대한 설명을

잠~깐 살펴 본 후에

바로 관련주로 넘어가자!

■ 코로나19 백신 접종 확대에도 백신의 효과가 제한적인 델타 변이가 빠르게 확산하고 있어서 코로나 진단키트주가 다시 핫이슈!

인도발 코로나19 델타 변이 바이러스가 영국을 비롯한 주요국에 퍼지며 코로나 재확산 우려가 커지고 있다.

영국의 확진자 90%가 델타 변이에 감염됐고 미국에서도 현재 41개 주에서 델타 변이 바이러스 감염이 확인되며 전세계 80여개 나라로 확산됐다.

영국발 알파 변이가 미국에서 한두 달 만에 지배적인 종이 됐는데 델타 변이는 영국발 알파 바이러스보다 전파력이 더 강하고 심각한 증상을 불러일으키는 것으로 알려져 있다.

■ 코로나19는 사스와 메르스처럼 포유류나 조류에서 호흡기 질환을 일으키는 RNA바이러스.

RNA는 DNA에 비해 안정성이 낮기 때문에 변형이 쉽게 일어나 백신 개발에 어려움이있음.

■ 코로나19의 원인인 SARS-CoV-2를 포함한 바이러스 진단 방식

1. 분자진단(RT-PCR) 방식

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산을 검사하는 방식

- 유전자 증폭(PCR) 후 코로나19 유전자와 대조해 감염여부를 진단.

- 높은 정확도

- 분석을 위한 별도 실험 장비 필요, 결과 도출이 오래걸림(보통 6시간).

2. 면역진단 방식

- 바이러스와 인체의 면역반응 이용

①항원진단

- 바이러스의 항원을 직접 검출

- 검체 내 항원이 진단키트에 탑재된 항체와 결합해 감염여부 판단.

- 상대적으로 저비용으로 빠른 검사 가능

- 민감도 환자 검출 어려움.

②항체진단

- 혈액을 채취해 체내 면역반응으로 생기는 IgM, IgG 항체 생성 유무 검사.

- 과거 감염 이후 면역 반응이 형성됐는지를 판정 *항체는 감염 후 14일 지난뒤 생성됨

- 상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능

- 감염 3~10일 이후 항체가 형성돼 초기단계 감염 감지 어려움.

■ 현재까지 식약처 정식허가 받은 코로나19 진단시약

PCR26개, 항원10개, 항체12개 총 48개 (7/1기준)

식약처 정식허가받은 키트 목록!

■ 정식허가 받은 신속 항원 진단키트

래피젠, 젠바디, 에스디바이오센서, 휴마시스,피씨엘, 수젠텍 등 6개 회사가 개발한 제품.

수도권 임시선별검사소 등에서 의사가 코로나19 감염여부를 진단하는 데 보조 수단으로 쓰임.

■ 국내 조건부허가가 나온 코로나 자가검사키트

에스디바이오센서 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test, 휴마시스 Humasis COVID-19 Ag Home Test 두 가지!

셀트리온 자가검사키트 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test’는 휴마시스와 같은 제품.

■ 해외 판매 되고 있는 전문가용 진단키트 업체

나노엔텍, GC녹십자엠에스, 앤디포스

국내 코로나 진단키트주는 아~주 많다.

그중에 오늘 반짝였던

코로나 진단키트 관련주 9개(+ 3)만

쏙쏙 살펴보자.

레츠꼬우!

※ 모든사진은 각 기업의 홈페이지가 출처임.

코로나 진단키트 관련주

1. 휴마시스

체외진단 의료기기(검사시약, 면역정량분석장비) 전문 기업.

제품은 심금경색/ 감염성질환/ 호르몬/암 현장진단 (POCT), 진단을 가능하게 하는 정량분석기, 감염성 질환/ 심근경색/ 암/ 임신/ 배란 신속검사키트(Rapid Test) 등.

전문가용 신속 항원진단키트, 셀트리온과 공동 개발하고 이번에 정식허가를 승인받은 전문가용 신속 항체진단키트'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test' 모두 현장에 공급.

개인이 감염 여부를 직접 확인할 수 있는자가검사용 신속 항원키트‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’이 국내에서조건부 판매 허가를 받고 해외 4개국에서는 조건부 승인(개인용)을 받아 판매 중.

2. 씨젠

유전자 분석 상품, 유전자 진단 관련 시약/ 기기 개발.

한번의 검사로 폭넓은 임상정보를 제공하는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약/ 분석 장비, 소프트웨어의 원천기술을 보유.

주요 제품은 HPV28종 동시검사, 자궁경부암, 결핵검사, 신종인플루엔자, TOCE기술, 동시다중 분자진단 등

코로나19 시약 Allplex는 3가지 특이 유전자를 검출하는 차별성을 가지고 있음.

4월 코로나19 변이 진단키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받음

공급중인 코로나19 진단키트는 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay, Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay , Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay 등 3종으로 이탈리아, 독일 등 60여개국으로 수출 중.

3. 엑세스바이오

체외진단 기술을 바탕으로 말라리아 진단시약과 에이즈(HIV) 진단용 스트립(반제품) 등의 진단 제품 개발/ 제조.

주요 제품은 말라리아 진단시약으로 열대열 말라리아 및 중남미와 아프리카지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아까지 총 11가지 종류의 말라리아 진단 제품을 보유 중.

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 항체신속진단키트'careUS COVID-19 IgM/IgG Ab'의 품목허가 획득.

코로나19 항원/ 항체/ 분자 진단키트에 대해 유럽인증(CE) 허가·승인도 완료.

미국 FDA로부터 코로나19 항원진단키트( careUS™ COVID-19 antigen)의 연속검사 용도에 대한 긴급사용승인 허가 완료.

4. 수젠텍

체외진단 전문회사로 자가진단(Self-testing), 중소형 병원에서 신속, 정확하게 진단할 수 있는 현장진단(POCT), 종합병원에서 다량의 검체에 대해 다중(Mutiplex) 진단 제품 등 개발/ 판매.

알레르기, 자가면역, 치매 검사 등.

코로나19 항원 신속진단키트는 유럽 CE 인증, 독일연방 등의 허가 획득 후 수출중, 미국 FDA EUA 승인도 진행 중.

코로나19 항체 신속진단 키트는 미국 FDA EUA, 유럽CE 등의 인허가를 받아 수출 중, 한국 식약처 국내 품목제조허가도 획득.

수젠텍은 올해 5월 코로나19 자가검사용 항원 신속 키트(SGTi-flex COVID-19 Ag(self-testing))에 대해 유럽 CE CoC(사용허가)를 받아 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 판매허가를 받음.

5. 나노엔텍

초소형정밀기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 이를 기반으로 생명과학 실험기기, 의료용 체외진단기기, 관련 소모품과 솔루션 개발/ 생산.

진단의료기기의 경우 전립선암 진단기인 FREND PSA와 갑상선질환 진단기인 FREND TSH, FREND Free T4 등이 미국 FDA 승인 획득, 잔존백혈구 분석 장비에 대해서 미국 FDA 및 중국 CFDA 승인을 획득.

미국 써모피셔사와 펄킨엘머사에 생명공학 분야에 대한 제휴를 체결하여 OEM/ODM 방식으로 생명공학 연구기기 제품을 공급 중.

3분만에 95% 정확도로 감염 여부를 검사할 수 있는 코로나19 항체진단키트 The FREND™ COVID-19 total Ab 미국 FDA의 긴급사용승인 허가 완료.

코로나19 항원진단키트 ‘FREND COVID19 Ag’ 이탈리아로 수출중.

코로나19 바이러스와 독감 바이러스의 항원을 동시에 검출하는 동시진단키트 FREND COVID-19 Ag+FLU A& B에 대하여 유럽 CE-IVD 인증 획득.

6. 팜젠사이언스 (구 우리들제약)

치료제 등의 의약품 제조/ 판매. 을 주력 품목으로 내수시장을 중심으로 판매.

주요 제품은 바르디핀(혈압강하제), 리바틴(혈관 치료제), 크바스틴 등.

주요 사업으로 진단제품 생산을 영위하는 미국 바이오 업체 엑세스바이오의 최대주주. 종속회사로 포레스토리(화장품 제조/판매) 등을 보유.

2종의 분자진단키트 findGENE COVID-19 RT-PCR kit, findGENE N-CoV RT-PCR kit과 항원진단 신속키트 1종 ‘ findUS&trade COVID-19 antigen’에 대한 유럽 CE 인증 획득.

미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발한 진단키트임.

7. 랩지노믹스

체외진단 서비스와 진단 제품 개발.

유전자 분석기술을 바탕으로 DNA칩, 바이오센서, POCT, 진단 키트 등 다양한 제품 개발.

자체 개발한 BI 플랫폼 기반 암 진단검사 서비스 'CancerSCAN', 국내 최초 NGS 기반 NIPT 산전 기형아 검사 서비스 'MomGuard', 분자진단검사 서비스 STD(성매개 감염질환) 등을 제공 중.

신속 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 'LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit' 식품의약처로부터 정식 승인을 받음.

세계 최초로 코로나 진단 시간을 기존 2시간30분에서 35분으로 단축시킨 키트를 개발해 질병관리청의 긴급사용승인을 받아 2020년 수출허가가 승인된 후 미국, 인도, UAE 등으로 수출됨.

8. 진매트릭스

분자진단 원천기술을 B형간염, C형간염, 자궁경부암, 성감염증 ,호흡기감염증, 소화기감염증 등에 적용해 분자진단제 개발/ 생산.

한번의 검사로 여러 유전자 또는 병원체를 동시에 검사하는 멀티플렉스(동시다중) 원천기술과 유전자의 질량 차이를 이용한 DNA 변이 분석기술인 RFMP원천기술을 확보.

벡시텍(Vaccitech)에 지분 투자.

*벡시텍- 코로나 백신을 옥스퍼드대와 공동으로 개발한 후 아스트라제네카에 기술 이전함.

신속 PCR진단키트 Neoplex COVID-19가 작년에 미국 FDA로부터 긴급사용승인 획득.

지난 9월 코로나19/독감 동시 진단키트 ‘Neoplex FluCOVID Detection Kit’가 식약처 수출 허가 획득, 10월에 유럽 CE인증을 받아 수출 중.

9. 바디텍메드

체외진단 전문기업. 중국 내 감염진단 시약 시장에서 1위.

형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유.

심장질환, 암, 당뇨, 신장이상, 호르몬이상 등의 면역진단 카트리지/ 진단기기 등 체외진단제품 개발/ 생산.

코로나19 3가지 특정유전자를 동시에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식의 PCR 키트 2종 ExAmplex COVID-19 PCR 3-gene kit, ExAmplex COVID-19 PCR 3-gene Lyo kit의 식품의약품안전처 수출 허가 획득.

코로나 바이러스를 12분 이내에 진단할 수 있는 항원진단키트 AFIAS COVID-19 Ag에 대한 일본 PMDA 긴급사용승인 획득.

코로나19 감염 여부를 파악할 수 있는 타액(침) 항원진단키트 ‘Boditech Quick Covid-19 Ag’에 대한 식약처의 수출허가와 유럽 CE인증 획득 , 2분기부터 유럽 판매 시작할 예정.

▼28일 추가!

10. 피에이치씨

바이오사업/ 유통사업 등 영위.

바이오사업으로 관계사 필로시스가 제조하는 코로나19 항원 진단키트 ‘Gmate COVID-19’, 항원 신속진단키트 ‘Gmate COVID-19 Ag’, 검체 채취키트 ‘Gmate UTM’ 유통 중.

필로시스가 28일 식약처로부터 코로나 중화항체신속진단키트 'Gmate COVID-19 Ag Rapid test kit'의 수출용 허가를 받았음.

▼7-7 추가!

11. 바이오스마트

신용카드 제조/ 관련 기자재 생산 업체.

종속회사로 치매 및 뇌질환 관련 치료 보조제 카리나제를 생산하는 오스틴제약, 진단기기/진단키트 전문기업 에이엠에스바이오, 화장품제조/판매업체인 한생화장품, 라미화장품 등 보유.

자회사 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 신속 분자진단키트'A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit'가 정식허가 받음.

실시간 유전자 증폭 방식을 활용해 검체 채취부터 1시간 내에 결과 확인까지 가능. 기존 PCR 검사의 최소 6시간이 걸리는 검사 시간을 크게 단축함.

▼7-7 추가!

12. 시스웍

클린룸 제어시스템 전문기업.

최대주주 비비비는 셀트리온와 공동으로 코로나신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’를 개발해 미국 FDA(식품의약국)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득.

※셀트리온은 샘피뉴트 공급포기.

시스웍은 비비비와 코로나19 항원진단키트 'MARK-B™ COVID-19 Antigen Test' 위탁 생산 장기 공급계약 체결.

진단키트 공급을 위해 연간 5000만개 규모의 키트 생산능력 확보를 위해 생산설비 구축 진행 중.

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